Фазы клинических исследований

Фразу «фаза клинического исследования» можно встретить в каждом документе, описывающем какое-либо клиническое исследование и его результаты.

Этот термин достаточно широко используется, поэтому я думаю, что многим читателям будет интересно «разгадать» это словосочетание.

I фаза клинических исследований или ранняя стадия клинических исследований

В этой фазе исследуются те препараты или методы лечения, которые никогда ранее не тестировалось на людях, однако в стадии доклинических исследований они показали многообещающие результаты.

В доклинических исследованиях новый препарат не применяется человеком.  Например, как только ученые приходят к новой гипотезе, они подтверждают свою теорию посредством ряда исследований в пробирке, исследований ДНК, и, наконец, исследований на животных. Однако механизмы воздействия препаратов значительно отличаются у человека и животных. Поэтому в случае, если на всем протяжении доклинической стадии применение препарата окажется успешным, следующая стадия исследования проводится на людях. Поскольку воздействие нового препарата на человеческий организм в доклинической стадии не было изучено, основной целью первой фазы клинических исследований является установление безопасности применения нового лекарственного препарата человеком.

Таким образом, в этой фазе исследования высок риск побочных эффектов и / или негативных последствий.  Именно по этой причине, участники I фазы исследования проходят очень строгий отбор. Обычно к участию в I фазе клинических исследований допускаются только здоровые пациенты, у которых отсутствуют какие-либо медицинские риски. Критерии включения / исключения в этой фазе исследования чрезвычайно конкретные и жесткие. Кроме того, поскольку целью исследования является доказательство безопасности лечения, количество участников крайне невелико (в большинстве случаев до 10 человек) и сроки проведения, как правило, минимальны (до появления эффектов от применения препарата).

II фаза клинического исследования.

II фаза клинического исследования направлена на установление эффективности применения исследуемого препарата, а также на подтверждение данных о безопасности и переносимости его применения, полученных в ходе I фазы.  Кроме того, в этой фазе исследования ученые пытаются определить оптимальную дозировку препарата.

I фаза исследования обычно проводятся на здоровых испытуемых, в то время как во II фазе клинических исследования принимают участие те люди, на лечение которых направлено действие исследуемого препарата. В связи с тем, что во II фазе клинических исследований риск для здоровья от применения препарата снижается, количество участников увеличивается: как правило, в диапазоне от 50 до 100 человек и более.

Однако, необходимо отметить, что на протяжении всех фаз исследования, в этой фазе впервые исследуемый препарат применяется целевыми группами (т.е. людьми, которые действительно страдают заболеванием, на лечение которого предположительно направлено действие исследуемого препарата). Таким образом, хотя во II фазе снижается риск опасности применения препарата для жизни, риск, связанный с отсутствием эффекта от применения, либо возникновения нежелательных побочных эффектов у больных людей все же остается.

Иногда II фаза клинического исследования делится на две: в этом случае фаза IIA направлена на установление эффективности и рекомендуемых доз препарата, а фаза IIB на оценку эффективности препарата в установленных дозах.

III фаза клинического исследования

Пожалуй, это наиболее распространенная фаза исследования. Именно этой фазе клинических исследований часто принимают участие пациенты из России, Украины, Беларуси, Казахстана и других стран СНГ. Как правило, это многоцентровое клиническое исследование, в котором принимают участие сотни, а иногда тысячи пациентов. Результаты III фазы имеют решающее значение для окончательного разрешения препарата к применению. Важно, что например FDA (Государственное управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов, США), для рассмотрения обращений на одобрение (регистрацию) какого-либо препарата, как правило, требует результаты не менее 2 успешных III фаз клинических исследований.

Основными целями III фазы клинического исследования являются (включая, но не ограничиваясь):

• Установление долгосрочной безопасности применения препарата. В связи с чем эта фаза испытания длится как правило несколько лет.
• Установление эффективности и безопасности лечения и дозировки препарата в зависимости от возраста, пола и т.п.. По этой причине, эта фаза включает большое количество участников из различных стран.
• Определение сравнительных преимуществ и рисков исследуемого препарата в сравнении с доступными вариантами лечения.

III фаза клинического исследования обычно предусматривает минимальный риск для здоровья. Участие в них предоставляет возможность многим пациентам бесплатно получать дорогостоящие препараты и медицинскую помощь.

IV фаза клинического исследования

В течение IV фазы клинического исследования, которая проводится для уже зарегистрированного препарата, продолжается мониторинг долгосрочной безопасности применения лекарственного средства. Изучается безопасность и эффективность взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами (например, при возникновении иных заболеваний) .

Также эта фаза может проводится с целью изучения воздействия препарата при условиях, не изученных в предыдущих фазах (например, у беременных женщин). Наконец, IV фаза клинического исследования может проводится компаниями-производителями для разработки маркетинговой стратегии продвижения препарата на рынке.

В результате проведения IV фазы клинического исследования компании-производители получают максимальный объем разнообразной информации и препарате и его действии. Тем не менее, известны случаи, когда результаты именно этой фазы клинического исследования привели к отзыву препарата с рынка.