Содержание
В продолжение темы о биоаналогах ПИТРС. В октябре 2011 года в Росси и Болгарии начато клиническое исследование препарата GTR — биоаналога Копаскона. Название этого исследования — GATE, что в переводе с английского языка означает «ворота».
Куда приведут эти ворота — вопрос, ответ на который напрашивается сам собой: скорее всего, к изменению перечня препаратов, закупаемым государством в рамках программы льготного обеспечения.
Ворота фармацевтического рынка будут открыты для еще одного биоаналога…
Клиническое исследование GATE
Описание КИ, размещенное на сайте Clinicaltrials:
Препарат GTR разработан компанией Synthon BV как аналог препарата Copaxone ®. Препарат GTR обладает тем же качественным и количественным составом, что и Копаксон, содержит то же активное вещество и наполнители и представлен в такой же лекарственной форме (предварительно заполненный шприц, содержащий раствор для инъекций).Ожидается, что эффектом от присутствия GTR на рынке станет снижение цен, что предоставит врачам и пациентам более широкий выбор в фармацевтическом арсенале препаратов для лечения рассеянного склероза.
Клиническое исследование проводится в два этапа:
I этап: международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эквивалентности препаратов Копаксон и GTR с точки зрения эффективности, безопасности и переносимости у пациентов с РРС. Участники исследования будут рандомизированы на получение GTR, 20 мг ежедневно, либо Copaxone ® (TEVA), 20 мг ежедневно, либо плацебо в течение 9 месяцев.
II этап: открытое неконтролируемое исследование, с целью оценки эффективности и безопасности длительного лечения препаратом GTR. Все субъекты завершившие 9-месячный двойной слепой этап будут получать GTR, 20 мг ежедневно еще на протяжение 15 месяцев.
Название исследования: исследование эквивалентности препарата GTR («Синтон БВ») и препарата Копаксона («Тева») с точки зрения эффективности, безопасности и переносимости у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Статус исследования: набор пациентов открыт.
Код исследования: NCT01489254
Спонсор исследования: Synthon BV
Названия препаратов: Глатирамера ацетат (GTR), Глатирамера ацетат (Copaxone®), плацебо.
Фаза исследования: Фаза III
Тип РС: рецидивирующе-ремиттирующий
Дата начала исследования: Октябрь 2011
Предполагаемая дата окончания исследования: Октябрь 2014
Число участников КИ: 750
Основные критерии включения:
- Возраст: 18 — 70 лет
- Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
- Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 6 баллов
Основные критерии исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания
- Терапия следующими препаратами:
| 1. в любое время ранее: | |
| глатиромерацетат, кладрибин, ритуксимаб, циклофосфамид, алемтузумаб или другая иммуносупрессивная терапия длительностью более 6 месяцев | |
| облучение лимфоидной ткани или трансплантация костного мозга | |
| 2. в течение одного года до скрининга: | |
| митоксантрон, однако субъект не может быть зарегистрирован как участник исследования в случае, если совокупная доза терапии митоксантроном превышает 100 мг/м2 | |
| 3. в течение 6 месяцев до скрининга: | |
| финголимод, иммуноглобулины и / или моноклональные антитела (в том числе натализумаб), лефлуномид | |
| кортикостероиды длительно перорально или в виде инъекций или инъекции АКТГ (более 30 дней подряд) | |
| 4. в течение 3 месяцев до скрининга: | |
| финголимод, иммуноглобулины и / или моноклональные антитела (в том числе натализумаб), лефлуномид | |
| кортикостероиды длительно перорально или в виде инъекций или инъекции АКТГ (более 30 дней подряд) | |
| 5. в течение 1 месяца до скрининга: | |
| интерферон-бета 1a или 1b | |
| пульс-терапия кортикостероидами для лечения рецидива | |
| краткосрочный прием АКТГ | |
Список стран, в которых проводится данное исследование:
Болгария, Россия (Барнаул, Белгород, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Смоленск, Томск, Тверь, Тюмень, Уфа, Ульяновск, Ханты-Мансийск, Челябинск, Ярославль).
Источник: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01489254?term=gate&rank=1″
О копании Synthon BV
Компания Синтон (Неймеген, Нидерланды) разрабатывает и производит лекарственные средства, являющиеся высококачественными аналогами инновационных лекарственных препаратов. Активные компоненты лекарственных средств производятся в Чехии и Аргентине, а таблетки, капсулы, порошки, капли и другие лекарственные формы изготавливаются в Испании или на заводах подрядчиков, после чего лекарственные средства упаковываются в Испании или США .
Источник: http://www.synthon.com/ru/
P.S. Еще одна аналогия…Всемирно известный производитель автомобилей Nissan выпускает спортивный автомобиль GT-R. Сможет ли GTR быть столь же успешным и, самое главное высококачественным и высокотехнологичным продуктом как и знаменитый Nissan GT-R?
Загрузка...
