Содержание
Как любой человек, которому был диагностирован рассеянный склероз, я безусловно интересуюсь клиническими исследованиями, проводимыми в этой области. Признаюсь, что почти два года назад, когда мне только диагностировали РС, слова «клинические исследования» вызывали у меня массу неприятных мыслей и чувств. Мне казалось, что принимая участие в исследовании, я становлюсь подобием подопытного кролика, который вынужден безучастно сносить все превратности судьбы.
Тем не менее, по прошествии времени и по мере изучения новой информации я пришла к выводу, что это не совсем так. Надеюсь, что моим читателям тоже будет интересна эта тема, поэтому сегодня открываю новую рубрику «Клинические исследования». По мере возможности я буду стараться выкладывать не только общую информацию о клинических исследованиях как таковых, но и делиться новостями о клинических исследованиях в области лечения рассеянного склероза.
Сегодня публикую два поста: один посвящен самой общей информации о клинических исследованиях и информационным ресурсам о них, второй – актуальной на сегодняшний день информации о новом клиническом исследовании препаратаокрелизумаб, набор участников в которое будет производиться в т.ч. на территории России, Украины и Беларуси.
Клинические исследования и их типы
Клинические исследования — это медицинские исследования или научно-исследовательские испытания (также известные как рандомизированные контролируемые исследования), которые проводятся с целью изучения эффективности и влияния медицинских препаратов и методов лечения, на здоровье человека. Во всем мире ежегодно проводятся тысячи таких исследований.
Существует два основных типа клинических исследований:
- Интервенционные клинические исследования: эти исследования проводятся для новых, незарегистрированных препаратов, методов, методик и т.п. либо для новых способов применения уже зарегистрированных препаратов, отличных от указанных в инструкции по применению. В данном типе исследования специалисты активно управляют процессами назначения и применения препаратов, изучают воздействие этих препаратов на здоровье человека в группах добровольцев.
- Наблюдательные (обсервационные) клинические исследования: в этом типе исследования специалисты наблюдают и измеряют состояние здоровья участников в его естественном течении, не вмешиваясь в процессы назначения и применения препаратов.
Проведение любого клинического исследования возможно только после того, как доклиническими методами или на животных моделях собраны данные о достаточной безопасности и эффективности исследуемого препарата. Как правило, перед началом полноценного клинического исследования, специалисты проводят пилотное исследование с участием совсем небольшого числа добровольцев. Увеличение числа участников возможно только после получения данных о безопасности и положительном эффекте в пилотной группе.
Информационные ресурсы с данными о клинических исследованиях
На сегодняшний день я не принимаю и не принимала участия ни в одном клиническом исследовании, тем не менее, стараюсь «держать руку на пульсе» в этом вопросе. Поэтому по мере возможности стараюсь изучать открытую официальную информацию о проводимых исследованиях.
К сожалению, подобные информационные ресурсы не всегда доступны и понятны обычным пациентам. Но так или иначе, если вы заинтересованы в получении наиболее точной информации об эффективности новых препаратов, применяемых для лечения рассеянного склероза, либо собираетесь принять участие в клиническом исследовании стоит начать с изучения базы данных клинических исследований.
На информационном портале «Рассеянный склероз» Института мозга человека Российской Академии наук размещена информация о клинических исследованиях, проводимых на территории РФ. Более обширная, постоянно обновляемая база данных, в которой содержится информация практически обо всех клинических исследованиях и их результатах, проводимых по всему миру находится на сайте «Клинические исследования» Американского Национального института здоровья (US National Institutes of Health).
Информация, размещаемая в базе данных клинических исследований
- Название исследования
- Статус исследования (набор пациентов, набор закрыт, завершено, закрыто)
- Код исследования
- Спонсор исследования
- Названия исследуемых препаратов
- Фаза исследования
- Тип течения РС
- Цель исследования
- Дата начала исследования
- Предполагаемая дата окончания исследования
- Число пациентов
- Критерии включения/исключения пациентов
- Список стран, в которых проводится данное исследование
- Данные о результатах исследования в случае, если исследование завершено
Навигация по базе данных клинических исследований Американского Национального института здоровья проста, но требует знания английского языка (или в крайнем случае корректно работающего автоматического переводчика).
Как я и обещала, в следующем посте содержится информация о наборе пациентов для участия в III фазе клинического исследования препарата Окрелизумаб.
Загрузка...
