Как я и обещала, выкладываю информацию из базы данных клинических исследований об анонсе набора пациентов для участия в III фазе клинического исследования Окрелизумаба — нового препарата гуманизированных моноклональных антител.
Название исследования: Оценка эффективности и безопасности применения Окрелизумаба в сравнении с интерфероном бета-1а (Rebif) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Статус исследования: на 25 августа набор пациентов еще не открыт, предполагаемая дата начала набора пациентов – сентябрь 2011г.
Код исследования: NCT01412333
Спонсор исследования: Hoffmann-La Roche
Названия препаратов, применяемых в исследовании: окрелизумаб, интерферон бета-1а (Rebif ), окрелизумаб плацебо, Rebif плацебо.
Пациенты будут рандомизированы в две группы.
• Группа А: окрелизумаб 600 мг внутривенно капельно каждые 24 недели плюс плацебо подкожно три раза в неделю.
• Группа Б: Rebif 8,8 мкг (1-2 недели) / 22 мкг (3-4 недели) / 44 мкг (5-я неделя и далее) подкожно три раза в неделю плюс плацебо внутривенно капельно каждые 24 недели.
Ожидаемое время приема препаратов составляет 96 недель.
Фаза исследования: Фаза III
Тип РС: рецидивирующе-ремиттирующий
Дата начала исследования: Сентябрь 2011
Предполагаемая дата окончания исследования: Январь 2015
Число пациентов: 800
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, 18-55 лет включительно
- Диагностированный рассеянный склероз, в соответствии с пересмотренными критериям Макдональда(2010)
- По крайней мере, два документально подтвержденных клинических рецидива в течение 2 лет, предшествующих скринингу, или один клинический рецидив в течение года, предшествующего скринингу (но не в течение 30 дней до скрининга)
- Неврологическая стабильность >/ = 30 дней до скрининга
- Оценка по расширенной шкале инвалидизации (EDSS) от 0 до 5,5 включительно
Критерии исключения:
- Первично-прогрессирующий рассеянный склероз
- Длительность заболевания более 10 лет
- Противопоказания для проведения МРТ
- Известное наличие других неврологических расстройств, которые могут имитировать рассеянный склероз
- Беременность и лактация
- Необходимость системного применения кортикостероидов или иммунодепрессантов в ходе исследования
- Активный первичный или вторичный иммунодефицит в анамнезе
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе
- Активная или хроническая инфекция (например, гепатит В и С, ВИЧ, сифилис, туберкулез) или подобная инфекция в анамнезе.
- Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия в анамнезе
- Противопоказания к пероральному или внутривенному приему кортикостероидов
- Противопоказания к применению Rebif или непереносимость Rebif
Список стран, в которых проводится данное исследование:
США, Аргентина, Беларусь (Гродно, Минск, Витебск), Бельгия, Босния и Герцеговина, Бразилия, Болгария, Канада, Колумбия, Хорватия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Мексика, Норвегия, Польша, Российская Федерация (Барнаул, Казань, Киров, Красноярск, Нижний Новгород, Пермь, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль), Словакия, Испания, Швеция, Турция, Украина (Чернигов, Днепропетровск, Донецк, Ивано-Франковск), Великобритания.
Источник: clinicaltrials.gov
Загрузка...
