Содержание
Компания Sanofi подала заявки на регистрацию нового препарата моноклональных антител для лечения рецидивирующего рассеянного склероза Lemtrada (Лемтрада, алемтузумаб) в регулирующие органы в США и Европы.
Программа клинического исследования алемтузумаба включала в себя два исследования III фазы (CARE-MS и CARE-MS II) в ходе которых препарат показал, что его эффективность превышает эффективность препарата Ребиф, являющегося «золотым стандартом» в лечеии РРС.
Напомню, что портфель компании Sanofi включает в себя, помимо алемтузумаба, еще один препарат для лечения рассеянного склероза — Aubagio (терифлуномид), заявки на регистрацию которого были поданы ранее.
Источник: Press release Genzyme Submits Applications to FDA and EMA for Approval of LEMTRADA™ (alemtuzumab) for Multiple Sclerosis
FDA предупреждает о возможных рисках
FDA предупреждает больных рассеянным склерозом о риске получения серьезных травм и смерти, связанных с процедурами для лечения хронической цереброспинальной венозной недостаточности (ХЦСВН, CCSVI). Кроме того, как утверждается в документах, представленнях FDA, эффективность проведения этих экспериментальных процедур не была доказана. Их широкая реклама, как метода лечения РС, может привести людей больных этим заболеванием к принятию решения о подобном лечении, однако при этом они не осведомлены о серьезных рисках, связанных с процедурой ангиопластики или стентирования.
FDA считает, что использование устройств баллонной ангиопластики или стентов в медицинских процедурах при лечении ХЦСВН (CCSVI) представляет собой риск для пациентов, потому что:
- Не существует четких диагностических доказательств того, что ХЦСВН (CCSVI) является отдельным клиническим расстройством или это расстройство связано с рассеянным склерозом.
- Венозный стеноз, который виден на томографиях может быть вариантом нормы, который не вызывает никаких симптомов или заболеваний, так как он иногда наблюдается у здоровых людей.
- Устройства баллонной ангиопластики или стенты, применяемые во время проведения процедур по лечению ХЦСВН (CCSVI), не создавались для лечения любых клинических состояний, связанных со стенозом вен, и FDA не одобряло применение этих устройств в яремной и непарной венах.
- Не существует четких научных доказательств того, что лечение стеноза внутренней яремной или непарной вен является безопасным для больных РС, влияет на симптомы рассеянного склероза, изменяет общий ход РС или улучшает качество жизни больных рассеянным склерозом.
- Вполне возможно, что стент может ухудшить состояние любых венозных сужений. Это связано с тем, что иногда в венах, в которых установлен стент, происходит процесс дальнейшего сужения, который связан с реакцией организма на имплантат.
Источник: FDA Safety Communication: Chronic Cerebrospinal Venous Insufficiency Treatment in Multiple Sclerosis Patients
Аналогичные рекомендации содержатся и в заявлении Европейского общества нейросонологии и церебральной гемодинамики (ESNCH)
Вероятность развития обострения возрастает после процедуры ЭКО
Французские ученые провели первое исследование, целью которого было определение возможной связи между повышением вероятности развития очередного обострения рассеянного склероза и процедурой ЭКО (экстракорпорального оплодотворения – репродуктивной технологии, которая применяется при лечении бесплодия, суть которой состоит в искусственном оплодотворении женской яйцеклетки и последующем переносе полученного эмбриона в полость матки).
Результаты исследования показали, что у женщин, страдающих рассеянным склерозом, риск развития очередного обострения возрастает в течение первых трех месяцев после проведения процедуры экстракорпорального оплодотворения по сравнению с аналогичным периодом перед процедурой ЭКО. Ученые отметили, что этот риск значительно возрастает в том случае, если сама процедура ЭКО не оказалась успешной и не привела к желаемой беременности. Повышение риска специалисты связывают с необходимой при проведении ЭКО гормональной стимуляцией и стрессом.
Источник: Laure Michel, Yohann Foucher, Sandra Vukusic, Christian Confavreux Increased risk of multiple sclerosis relapse after in vitro fertilisation J Neurol Neurosurg Psychiatry doi:10.1136/jnnp-2012-302235
Сколько «стоит» РС: опыт европейских стран
1261 пациент из пяти европейских стран (Франция, Германия, Италия, Испания и Великобритания) приняли участие в исследовании, целью которого стало определение совокупных затрат, связанных с лечением и прогрессированием рассеянного склероза. Как затраты рассматривались не только стоимость болезнь-модифицирующей терапии (терапии ПИТРС), но и стоимость лечения обострений, стоимость симптоматической терапии, стоимость профилактики и лечения побочных эффектов, повышение затрат, связанных с изменением качества жизни и т.д.
Очевидно, что подобные расходы увеличивались с увеличением тяжести заболевания. Для пациентов с «мягким» РС (EDSS ≤ 3) расходы колебалась от € 13534 и € 22461 на одного человека в год в разных странах, для пациента с умеренным РС (EDSS 4 — 6,5), от € 28524 и € 43948, а для тяжелых пациентов (EDSS ≥ 7) от € 39592 до € 65395 в год. Затраты связанные с лечением рецидива заболевания колебались в пределах от € 3321 и € 9430.
Комментарий: К сожалению, я не нашла результатов подобных фармакоэкономических исследований, проведенных в России или в Украине, однако полагаю, что даже с учетом затрат, которые несет государство в рамках таких программ как «7 нозологий», соответствующие цифры для наших пациентов отличаются на порядок.
Источник: Karampampa K, Gustavsson A, Miltenburger C, Eckert B Treatment experience, burden and unmet needs (TRIBUNE) in MS study: results from five European countries.
Загрузка...
