Опубликованы результаты II фазы клинического исследования перорального (таблетированного) препарата Фиратеграст (GlaxoSmithKline) для лечения пациентов с ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Фиратеграст (SB-683 699)является препаратом моноклональных антител.
Механизм действия этого препарата сходен с механизмом действия Тисабри: препараты препятствуют проникновению активных лейкоцитов из крови в центральную нервную систему (ЦНС), блокируя молекулы, известные как интегрин альфа-4/бета-1.
Участники были рандомизированы в 4 группы. Каждый из 343 участников КИ на протяжение 24 недель получал один из четырех вариантов терапии:
- фиратеграст в дозировке 150 мг ежедневно (49 больных РРС) на протяжение 24 недель
- фиратеграст в дозировке 600 мг ежедневно (95 больных РРС)
- фиратеграст в дозировке 900мг (женщины) и 1200 мг (мужчины) ежедневно (100 больных РРС)
- плацебо ежедневно (99 больных РРС)
Основным критерием оценки эффективности препарата было совокупное количество новых активных (накапливающих гадолиний) очагов поражений головного мозга, обнаруженных на МРТ.
Вторичными критериями оценками эффективности фиратеграста были:
- Частота рецидивов (обострений) рассеянного склероза во время према препарата
- Изменение оценки по шкале EDSS и т.д.
Результаты исследования фиратеграста
В группе пациентов, страдающих рассеянным склерозом, и получавших терапию фиратеграстом в дозировке 900 мг или 1200 мг отмечено, что число новых активных (накапливающих гадолиний) очагов было ниже на 49% (среднее количество очагов — 2,69) по сравнению с группой плацебо (среднее количество очагов — 5,31).
В группе пациентов, получавших терапию фиратеграстом в дозировке 600 мг отмечено незначительное снижение среднего количества новых активных (накапливающих гадолиний) очагов на 22% по сравнению с группой плацебо. Среднее число активных очагов было 4,12 и 5,31 соответственно.
В группе пациентов, получавших терапию фиратеграстом в дозировке 150мг отмечено значительное увеличение среднего числа новых активных очагов на 79% по сравнению с группой плацебо (9,51 и 5,31 соответственно).
Частота всех неблагоприятных событий была одинаковой во всех группах, за исключением увеличения количества случаев инфекций мочевыводящих путей в группах, получавших фиратеграст в высоких дозах. Случаев прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии или свидетельств об активизации JC вируса выявлено не было.
По мнению ученых, исследование показало эффективность фиратеграста в качестве терапии рассеянного склероза, основанную на визуальной оценке патологических процессов по данным МРТ при приеме препарат в максимальной дозировке. Исследователи предполагают, что дальнейшие исследования пероральной терапии РРС фиратеграстом оправдано.
Источник:http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(11)70299-X/fulltext
The Lancet Neurology, Volume 11, Issue 2, Pages 131 — 139, February 2012
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00395317?term=NCT00395317&rank=1
Загрузка...
