1 июня 2012 года компанией Genzyme (Sanofi ) были обнародованы предварительные результаты клинического исследования TOWER: терифлуномид (торговое название Aubagio) 7 мг или 14 мг ежедневно, перорально, в сравнении с плацебо у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС).
Напомню, что FDA (Государственное управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов, США) и Европейское медицинское агентство (EMA) в конце 2011-начале 2012 года уже приняли к рассмотрению заявку на регистрацию терифлуномида.
Терифлуномид изучается в крупных клинических исследованиях, в которых примут участие более 5000 участников из 36 стран. Пять клинических исследований, целью которых является изучение эффективности препарата либо завершены, либо на сегодняшний день продолжаются.
Это позволяет назвать терифлуномид препаратом, изучению которого посвящено наибольшее количество клинических программ, среди всех препаратов для лечения рассеянного склероза, находящихся в стадии разработки.
В пресс-релизе компании отмечается, что представленные данные носят предварительный характер и полный анализ данных, полученных в ходе исследования, продолжается.
Клиническое исследование TOWER
Исследование TOWER — III фаза многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования эффективности и безопасности терифлуномида у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. В исследование были включены 1169 пациентов в возрасте от 18 до 55 лет. Пациенты были рандомизированы в три группы:
- Терифлуномид 7 мг ежедневно перорально (препарат выпускается в виде таблеток)
- Терифлуномид 14 мг ежедневно перорально
- Плацебо перорально ежедневно
Средняя длительность приема препарата составила 18 месяцев
Основной задачей исследования было определение количества рецидивов у пациента в год, а также определение риска нарастания инвалидизации, определяемого как увеличение балла по шкале EDSS на протяжение как минимум 12 недель. Безопасность препарата оценивалась посредством определения побочных эффектов, отмеченных самими пациентами или исследователями в течение периода исследования.
Предварительные результаты исследования показали, то в группе пациентов, получавших терифлуномид в дозировке 14 мг ежедневно:
- частота рецидивов сократилась на 36,3% по сравнению с плацебо
- риск устойчивого накопления инвалидизации сократился на 31,5% по сравнению с плацебо
В группе пациентов, получавших терифлуномид в дозировке 7 мг ежедневно частота рецидивов сократилась на 22,3% по сравнению с плацебо, однако статистически значимых различий в плане снижения риска устойчивого накопления инвалидности отмечено не было
Побочные явления, которые наблюдались в ходе этого клинического исследования согласуются с данными предыдущих КИ терифлуномида. Наиболее распространенными побочными явлениями в группах пациентов, получавших активный препарат были головная боль, повышение АЛТ, выпадение волос, диарея, тошнота и нейтропения. Один пациент в группе плацебо умер от респираторной инфекции, 3 больных в группах терифлуномида умерли в результате дорожно-транспортного происшествия, самоубийства и сепсиса, соответственно.
Источник: http://en.sanofi.com/Images/30463_20120601_AUBAGIO_TOWER_en.pdf
Загрузка...
