Содержание
Биоаналог — термин, с которым все чаще приходится сталкиваться как больным рассеянным склерозом, так и лечащим врачам. Ронбетал, Инфибета, Синновекс, Генфаксон, GTR — препараты, дискуссии об эффективности, переносимости, побочных эффектах и т.д. не умолкают не только среди пациентов, но и среди специалистов.
C аналогичными вопросами применения в клинической практике биоаналогов сталкиваются не только специалисты в области лечения рассеянного склероза, но и эндокринологи, онкологи, иммунологи, трансплантологи.
Биологические лекарственные средства
Во многих странах (в т.ч. В России, странах СНГ) на сегодняшний день нет нормативных документов, которые регулировали бы обращение биологических лекарственных средств, а соответственно и определения, что является биоаналогом. Поэтому приведу определение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA — European Medicines Agency):
Биологические лекарственные средства — это иммунобиологические лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов с применением:
- технологии рекомбинантной ДНК;
- контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков;
- метода гибрида и моноклональных антител.
Биопрепараты, применяемые для лечения различных недугов включают в себя:
- моноклональные антитела
- цитокины, факторы роста, ферменты, иммуномодуляторы и тромболитики
- протеины, используемые для терапии различных заболеваний, которые извлекаются из животных или микроорганизмов, в том числе рекомбинантные версии этих продуктов (за исключением факторов свертывания крови)
- вакцины
Большинство лекарственных средств являются химическим соединением, биопрепараты — продукты генной инженерии. С этим связаны и их значительные различия. В отличие от химических у биологических ЛС:
- активной субстанцией является протеин (белок, производимый или выделяемый из биологического источника )
- биологические ЛС имеют более сложную трехмерную структуру (химические обычно одномерные)
- значительно большую молекулярную массу (например Мм аспирина — 180 Да, а интерферона — 19000 Да;
- формула биологических лекарственных средств не до конца определенная (в химических, всегда точно известна)
- биологические ЛС взаимодействуют с большим числом рецепторов (до 100; химические – с 4-5)
- гораздо менее стабильны при хранении
С перечисленными выше особенностями биологических лекарственных средств связаны их наукоемкая разработка, сложность технологии производства и, как результат, высокая стоимость.
Биологические аналоги
Появление аналогов различных препаратов после истечения срока их патентной защиты — естественный процесс, обусловленный прежде всего экономической составляющей. Не секрет, что стоимость дженериков и биоаналогов ниже оригинальных препаратов.
В соответствии с ФЗ №61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств»:
…воспроизведенное лекарственное средство — это лекарственное средство, содержащее то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после оригинального лекарственного средства
Однако в ситуации с биоаналогами дело обстоит иначе. Создать точную копию биопрепарата невозможно. Даже между различными партиями оригинального препарата возможна разница. Это связано с особенностями технологии производства биопрепаратов: невозможно создать два абсолютно идентичных банка клеток, которые «произведут» необходимый протеин, невозможно каждый раз в точности повторить процесс производства биопрепарата.
Отклонения в процессе производства влекут за собой отклонения в структуре конечного продукта, наличие в конечном продукте дополнительных бактериальных эндотоксинов и, как следствие, развитие аллергических реакций, снижение терапевтической эффективности препарата.
Быть может грубая, но иллюстративная аналогия. Одно и то же блюдо, приготовленное по одному и тому же рецепту на кухнях разных ресторанов с большой долей вероятности будет значительно отличаться по вкусу. На первый взгляд незначительные различия в температуре сковороды или торговой марке сливок, как впрочем и уровень влажности на кухне и т.д. будут значительно влиять на конечный результат. Коммерческий успех ресторана заключается в технологии, качестве ингредиентов, мастерстве шеф-повара. За коммерческим успехом фарм-гигантов стоит жизнь и здоровье тысяч людей…
Биологические аналоги ПИТРС
Бетаферон. Биоаналоги:
Ронбетал (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения)
Международное непатентованное или химическое наименование (МНН): Интерферон бета-1b
Дата регистрации: 17.09.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение Государственного реестра лекарственных средств: ЗАО «Биокад» Россия
Сведения о стадиях производства: Все стадии,ЗАО «Биокад», г. Санкт-Петербург, Россия
Инфибета (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения)
МНН: Интерферон бета-1b
Дата регистрации: 18.10.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ЗАО «ГЕНЕРИУМ» Россия
Сведения о стадиях производства: Все стадии,ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, Россия
Авонекс. Биоаналог:
Синновекс (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения)
МНН: Интерферон бета-1a
Дата регистрации: 31.08.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ АФС» Россия
Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),СиннаГен Ко., Simin Dashi Industrial Area, Karaj, Iran, Иран
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) растворителя,Каспиан Тамин Фармасьютикал Ко., №3, Darou Gostar Bldg, Beastoon, Ave., F
Ребиф. Биоаналог:
Генфаксон (раствор для подкожного введения)
МНН: Интерферон бета-1a
Дата регистрации: 09.04.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. Аргентина
Сведения о стадиях производства: Производитель (готовой ЛФ),МР Фарма С.А, Аргентина
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку),МР Фарма С.А, Аргентина
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка),Лаборатория Клаусен С.А., Уругвай
Вместо резюме
Биоаналоги демонстрируют свойства, подобные исходному препарату, но они не могут быть его точными копиями. Таким образом, под термином «биоаналог» скрывается не копия, а иной лекарственный препарат, сходный с оригиналом по биологической активности.
Широкое применение в клинической практике биоаналогов обусловлено, прежде всего предполагаемой экономической эффективностью. Однако, не является ли эта экономия иллюзорной? Не рискует ли государство потратить значительно большие средства на лечение больных, состояние которых значительно ухудшилось после терапии биоаналогами, стоимость которых не значительно ниже, чем стоимость проверенных оригинальных препаратов?
Источники: Schellekens H. Biosimilar epoetin: how similar are they? Eur J Hosp Pharm 2004; 3: 43 -7
Медицинский справочник лекарств ros-med.info
Н.Н.Хасабов, Н.А.Земскова Биологические лекарственные средства и их биоаналоги: определение, вопросы качества, идентичности и безопасности, «Вестник Росздравнадзора» №6 2008г.
Загрузка...
