Компания Новартис (Novartis AG) подтвердила информацию о том, что у одного из пациентов, получавших финголимод (fingolimod, Гилениа, Гиления) — препарат превентивной терапии рассеянного склероза, развилась прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия ( ПМЛ,PML) — демиелинизирующее заболевание, приводящее к тяжелой инвалидизации или смерти пациента .
Однако, представители компании отметили, что этот пациент получал лечение препаратом Тисабри (натализумаб, Biogen Idec / Elan) в течение примерно трех с половиной лет до начала терапии финголимодом. Также в крови этого пациента были обнаружены антитела к вирусу JCV — вирусу, с которым связано развитие ПМЛ.
Известно, что лечение натализумабом (Тисабри) связано с повышением риска развития ПМЛ. Этот риск возрастает с течением времени (срок лечения Тисабри, превышающий 2 года) и при наличии антител к вирусу JCV.
В своем заявлении компания Новартис отмечает:
В настоящее время считается, что Тисабри является препаратом, который наиболее вероятно связан с ПМЛ, тем не менее, влияние терапии Гилениа на развитие ПМЛ в этом клиническом случае не может быть исключено… Это первый и единственный случай ПМЛ среди примерно 36 000 пациентов, получающих финголимод.
Органы здравоохранения Европы и Америки уже обращали внимание на финголимод, несмортя на то, что препарат был успешно зарегистрирован FDA (США) в сентябре 2010 года и EMA (Европа) в марте 2011 года. Однако, после смерти пациента, произошедшей вскоре после получения первой доза препарата в декабре 2011, ожидается, что FDA и EMA более подробно рассмотрят соотношение рисков и преимуществ лечения финголимодом.
Отчёт ISMP
В недавнем отчете Институт безопасности лекарственной терапии (ISMP Institute for Safe Medication Practices ) призвал FDA наложить ограничения на использование финголимода, после рассмотрения сообщений о развитии неблагоприятных побочных событий у пациентов во втором квартале 2011 года.
«Проблемы широкой токсичности, которые были очевидны еще во время клинических исследований финголимода, подтверждаются в постмаркетинговых наблюдениях. На сегодняшний день известно о 68 случаях развития серьезных инфекций, в том числе глаз, кожи, мочевыводящих путей, верхних дыхательных путей, 60 случаях серьезных офтальмологических нарушений (в том числе отек макулы и другие нарушения зрения). В 14 случаях у пациентов отмечались нарушения сердечного ритма и функций печени», — отмечается в докладе.
«Полученные сигналы позволяют задуматься о том, достаточно ли изучен тревожный профиль безопасности финголимода, и оправдано ли его дальнейшее неограниченное использование. Известные данные о неблагоприятном воздействии препарата на зрение, сердце, печень, иммунные реакции, а также случаи смерти пациентов во время клинических исследований и во время постмаркетинговых наблюдений, позволяют поставить вопрос о целессообразности длительного применения финголимода (Гилениа) в утвержденной дозировке «. Такие выводы делает экспертная группа ISMP.
Источник: PML Reported in MS Patient on Fingolimod, — Medscape Medical News, Neurology
Загрузка...
